Asigurarea calității este un aspect critic al producției de pulbere pentru injecție. Ca pulbere fiabilă pentru furnizor de injecții, înțelegem importanța primordială a asigurării siguranței, eficacității și calității produselor noastre. În această postare pe blog, vom aprofunda diferitele măsuri de asigurare a calității pe care le implementăm pentru a garanta cele mai înalte standarde ale pulberii noastre pentru injecție.
Selectarea materiilor prime
Călătoria de asigurare a calității începe cu selecția atentă a materiilor prime. Ne furnizăm materiile prime de la furnizori de renume care respectă standardele stricte de control al calității. Înainte de a accepta orice materie primă, efectuăm inspecții și teste minuțioase pentru a -i verifica identitatea, puritatea și calitatea. Aceasta include verificarea prezenței impurităților, contaminanților și asigurarea faptului că materia primă îndeplinește specificațiile necesare.
De exemplu, în cazulCefotaximă sodiu pentru pulbere de injecție, furnizăm doar sodiu de cefotaxime de înaltă puritate de la furnizori cu un record dovedit. Analizăm materia primă folosind tehnici analitice avansate, cum ar fi cromatografia lichidă de performanță ridicată (HPLC) pentru a determina puritatea acesteia și pentru a detecta orice impurități potențiale.
Mediu de fabricație
Menținerea unui mediu de fabricație curat și controlat este esențială pentru producerea de pulbere de înaltă calitate pentru injecție. Facilitățile noastre de fabricație sunt concepute pentru a respecta cele mai stricte standarde din industrie, inclusiv cerințele bune de practică de fabricație (GMP). Zonele de producție sunt echipate cu sisteme de filtrare a aerului de stat - pentru a preveni intrarea prafului și a microorganismelor.
De asemenea, avem protocoale stricte pentru igiena personalului. Toți angajații care lucrează în zona de fabricație sunt obligați să poarte îmbrăcăminte de protecție adecvată, inclusiv rochii, măști, mănuși și păr. Curățarea și dezinfectarea periodică a echipamentelor și instalațiilor de fabricație sunt efectuate pentru a preveni contaminarea încrucișată.
Validarea procesului
Fiecare pas al procesului de fabricație pentru pulbere pentru injecție este validat cu atenție pentru a asigura consistența și calitatea. Validarea procesului implică o serie de teste și evaluări pentru a demonstra că procesul de fabricație poate produce în mod constant produse care îndeplinesc criteriile de calitate predefinite.
Folosim tehnici statistice de control al proceselor (SPC) pentru a monitoriza și controla procesul de fabricație. Acest lucru ne permite să detectăm toate variațiile din timp din timp și să luăm acțiuni corective pentru a preveni producerea de produse care nu sunt conforme. De exemplu, în timpul procesului de umplere aCeftriaxona sodiu pentru injecția 1G, Monitorizăm continuu greutatea de umplere folosind sisteme de cântărire automate. Orice abatere de la greutatea țintă este investigată imediat.
În - Testarea proceselor
În - Testarea proceselor este o parte integrantă a sistemului nostru de asigurare a calității. Efectuăm o serie de teste în diferite etape ale procesului de fabricație pentru a ne asigura că produsul progresează așa cum se așteaptă și îndeplinește cerințele de calitate.
De exemplu, în timpul procesului de amestecare, testăm omogenitatea amestecului de pulbere. Probele sunt prelevate în diferite locații din vasul de amestecare și analizate pentru uniformitatea conținutului. De asemenea, testăm distribuția mărimii particulelor a pulberii, deoarece aceasta poate avea un impact semnificativ asupra proprietăților de reconstituire și eficacitatea produsului final.
Testarea finală a produsului
Odată ce pudra pentru injecție este fabricată, aceasta suferă o baterie cuprinzătoare de teste finale ale produsului. Aceste teste sunt concepute pentru a evalua calitatea, siguranța și eficacitatea produsului.
Produsul final este testat pentru identitate, puritate, potență și sterilitate. Testarea identității este de obicei efectuată folosind tehnici precum spectroscopie infraroșu (IR) sau spectrometrie de masă (MS) pentru a confirma că produsul este într -adevăr compusul prevăzut. Puritatea este determinată de HPLC sau de alte metode analitice adecvate pentru a detecta și cuantifica orice impurități.
Testarea potenței este crucială pentru a se asigura că produsul conține cantitatea corectă a ingredientului activ. Folosim metode de analiză validate pentru a măsura cu exactitate potența pulberii pentru injecție. Testarea sterilității este de cea mai mare importanță pentru produsele de injecție. Folosim filtrarea membranei sau metode de inoculare directă pentru a testa prezența microorganismelor în produsul final.
Testarea stabilității
Testarea stabilității este efectuată pentru a determina raftul - durata de viață a pulberii pentru injecție și pentru a se asigura că produsul rămâne stabil în diferite condiții de depozitare. Efectuăm studii de stabilitate accelerate prin stocarea produsului la temperaturi ridicate și niveluri de umiditate pentru o anumită perioadă de timp.
Studii de stabilitate pe termen lung sunt, de asemenea, efectuate în condițiile de depozitare recomandate. Probele sunt prelevate la intervale regulate în timpul studiilor de stabilitate și testate pentru diverse atribute de calitate, cum ar fi potența, puritatea și aspectul fizic. Acest lucru ne ajută să stabilim data de expirare a produsului și să oferim instrucțiuni de stocare adecvate clienților noștri.
Documentație de control al calității
Menținem documentația detaliată a controlului calității pentru fiecare lot de pulbere pentru injectarea pe care o producem. Această documentație include înregistrări ale inspecțiilor materiei prime, parametrii procesului de fabricație, în - rezultatele testelor de proces, rezultatele testelor finale ale produsului și datele studiului de stabilitate.
Documentația servește ca o resursă valoroasă pentru trasabilitate și pentru demonstrarea respectării cerințelor de reglementare. În cazul unei probleme de calitate, putem accesa rapid documentația relevantă pentru a identifica cauza principală și pentru a lua măsuri corective și preventive adecvate.
Audituri furnizorilor
Pe lângă măsurile de asigurare a calității în casă, efectuăm și audituri regulate ale furnizorilor noștri de materii prime. Auditurile furnizorilor ne ajută să evaluăm sistemele de gestionare a calității furnizorilor, procesele de fabricație și respectarea cerințelor de reglementare.
Vizităm facilitățile furnizorilor pentru a -și inspecta operațiunile de fabricație, laboratoarele de control al calității și sistemele de documentare. Pe baza rezultatelor auditului, putem lua decizii în cunoștință de cauză dacă vom continua aprovizionarea de la un anumit furnizor sau să luăm acțiuni corective pentru a -și îmbunătăți performanța.
Instruire și dezvoltare
Angajații noștri sunt cel mai valoros atu pentru asigurarea calității pulberii noastre pentru injecție. Oferim programe de instruire cuprinzătoare pentru toți angajații implicați în procesele de fabricație, controlul calității și asigurarea calității.
Programele de instruire acoperă o gamă largă de subiecte, inclusiv GMP, principii de control al calității, tehnici analitice și proceduri de siguranță. De asemenea, sunt oferite cursuri de actualizare obișnuite pentru a menține angajații actualizați cu cele mai noi tendințe și cerințe de reglementare a industriei.
Feedback -ul clienților și îmbunătățirea continuă
Căutăm în mod activ feedback de la clienții noștri cu privire la calitatea pulberii noastre pentru injecție. Feedback -ul clienților oferă informații valoroase asupra performanței produselor noastre în cadrul setării reale - ne ajută să identificăm zonele de îmbunătățire.
Pe baza feedback -ului clienților și a rezultatelor auditurilor noastre de calitate internă, implementăm inițiative de îmbunătățire continuă. Ne -am angajat să îmbunătățim constant măsurile noastre de asigurare a calității pentru a satisface nevoile în evoluție ale clienților noștri și pentru a ne respecta peisajul de reglementare în continuă schimbare.
Dacă sunteți interesat să achiziționați pulbere de înaltă calitate pentru injecție, vă invităm să ne contactați pentru discuții suplimentare și să inițiați o negociere a achizițiilor. Suntem siguri că măsurile noastre stricte de asigurare a calității vă vor asigura că primiți produse care să îndeplinească cele mai mari așteptări.
Referințe
- Uniunea Europeană. Un bun ghid de practică de fabricație pentru medicamente.
- Farmacopeia Statelor Unite (USP). Capitole generale și monografii legate de produsele injectabile.
- Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Orientări privind bunele practici de fabricație pentru produse farmaceutice.